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【CTR20181361】与果纳芬相比评价QL1012有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20181361

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促卵泡激素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促卵泡激素

首次公示信息日的期

2018-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助生殖技术中控制性超促排卵

试验通俗题目

与果纳芬相比评价QL1012有效性和安全性的研究

试验专业题目

QL1012与果纳芬比较在辅助生殖技术中控制性超促排卵的多中心随机单盲阳性平行对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较QL1012和果纳芬用于辅助生殖技术控制性超促排卵的有效性；次要研究目的：比较QL1012和果纳芬用于辅助生殖技术控制性超促排卵的安全性，包括免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 354  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往进行IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 而未达临床妊娠者；

2.复发性流产的患者既往自然流产≥3 次者；

3.经研究者判断存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）高风险者（如既往超促排卵周 期中发生中重度OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS 取消周期者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
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