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【CTR20132508】羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132508

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液

首次公示信息日的期

2014-03-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗和预防血容量不足

试验通俗题目

羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液临床试验

试验专业题目

多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264209

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

治疗和预防血容量不足

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~65 周岁，性别不限；2.ASA 评级Ⅰ或Ⅱ级；3.体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；4.全麻下中、大型择期外科手术患者；5.预计术中失血量大于 400mL；6.预计手术时间大于 2 h；7.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.ASA 评级≥Ⅲ级；2.心脏手术或神经外科手术患者；3.肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围）；4.血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL；5.凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围）；6.钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围）；7.血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ）；8.心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死；9.高血压病史；10.肺水肿患者；11.颅内出血患者；12.有自身免疫病或任何严重致命疾病者；13.有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者；14.妊娠或哺乳期妇女；15.必须使用本试验规定的禁止用药者；16.已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者；17.试验前 3 个月参加过其他临床试验者；18.临床医生认为不适于参加本研究的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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