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首页 临床进展 重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

【CTR20201108】重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201108

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组人源化单抗MIL-95注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MIL-95注射液

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

淋巴瘤及晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

试验专业题目

重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；

2.首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；

3.首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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