洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20233691】HP518 片 I/II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233691

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HP-518片

药物类型

化药

规范名称

HP-518片

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

HP518 片 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估口服 HP518 片在中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心 I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第I阶段主要目的：评估口服HP518在中国mCRPC患者中的安全性和耐受性，并确定其MTD和RP2D。第II阶段主要目的：评价从基线至HP518给药12周的PSA50应答率；

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.第I阶段（剂量递增）和第II阶段（剂量拓展）中，每例受试者需符合全部下列标准者可入选本临床研究： 1. 能够理解知情同意书，提供在有人见证情况下签署的知情同意书，并同意遵守方案要求。；2.≥18岁的男性。；3.雄激素受体（AR）配体结合结构域（LBD）活化突变的患者（此条仅适用于第II阶段剂量拓展部分）；

排除标准

1.研究的第I阶段（剂量递增）和第II阶段（剂量扩展）中有以下情况之一者不能入选本临床研究： 1. 合并使用靶向AR轴的研究性或市售药物（即AR抑制剂、靶向AR替代阻断的药物和雄激素合成抑制剂）。；2.在HP518首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。；3.在HP518首次给药前4周内接受过任何抗癌治疗，包括免疫治疗、化疗或放疗（如177Lu-PSMA-617、镭223、PARP抑制剂）。；4.筛选前4周内接受过大手术。；5.已知有严重的脑内疾病或脑转移（稳定且不需处理的情况除外）。；6.在过去2年内确诊患有另一种浸润性恶性肿瘤，但已根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或浅表尿路上皮癌除外。；7.患有影响吸收的胃肠道疾病（如胃大部分切除术）。；8.患有重大心血管疾病，包括以下任何一种疾病： 1）入组研究前6个月内发生心肌梗死。 2）入组研究前3个月内发生未受控心绞痛。 3）充血性心力衰竭NYHA III级或IV级，或有充血性心力衰竭NYHA III级或IV级病史，除非在入组研究前3个月内进行筛选期超声波心动图或MUGA检查，结果显示左心室射血分数≥45%。 4）筛选时Fridericia校正公式校正的QT间期>450 ms。 5）具有临床意义的室性心律失常史（如室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）。 6）莫氏II度或III度心脏传导阻滞病史。 7）高血压未受控（筛选时静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）。 8）心脏起搏器；9.在研究者审查筛选体格检查结果、12导联心电图结果和临床实验室检查结果后，出现并发疾病或任何具有临床意义的异常，研究者已判定这会干扰患者参与本研究或对研究结果的评价。；10.已知活动性HBV或HCV感染、已知HIV抗体阳性或患有AIDS相关疾病。；11.首次服用HP518前14天内需要全身抗生素治疗的活动性感染。；12.已知或怀疑对HP518制剂的任何成分过敏。；13.合并使用瑞舒伐他汀。；14.已知目前存在药物滥用或酗酒的情况。；15.对于第II阶段受试者，既往参与了第I阶段的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

<END>

HP-518片的相关内容