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【ChiCTR1900027131】TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027131

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童创伤后应激障碍、儿童抑郁、儿童焦虑、儿童行为问题

试验通俗题目

TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照试验

试验专业题目

TF-CBT小组干预儿童创伤后应激障碍的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 检验TF-CBT小组干预对于缓解儿童PTSD症状、抑郁、焦虑症状和提高行为激活的有效性； 2. 考察创伤后认知、创伤记忆质量及无益的应对策略在干预和结果改变间的中介效应； 3. 探讨PTSD在治疗和随访期间发展轨迹及PTSD核心症状在不同轨迹下的变化趋势； 4. 探究影响治疗效果的潜在风险因素及其影响机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一位不参加本研究其他工作的研究人员，使用基于网络的程序产生随机数字序列（Sealed Envelope Ltd. 2017. Create a blocked randomization list. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists [Accessed 19 Sep 2018].）。该序列按照采用随机区组长度（2,4,6），以所在学校、PTSD严重程度进行分层，按1:1的比例，将参试者分配进入A组或者B组。

盲法

对数据收集人员设盲

试验项目经费来源

北京市浩瑞恩社会组织能力建设发展中心

试验范围

目标入组人数

147

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-03

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在7-15岁之间；（2）至少经历过1件创伤事件（使用Prins Annabel及其同事（2016）编制的“创伤事件经历核查表”筛查创伤事件经历）；（3）满足以下2个条件之一：1）符合完全PTSD标准：PCL-5得分≥33分或符合DSM-5的4个核心症状，且时间超过1个月；2）符合部分性PTSD标准: ① PCL-5得分≥33分或符合DSM-5的4个核心症状，且时间不超过1个月；② PCL-5得分<33分，但符合DSM-5核心症状中的3个；（4）具有正常的语言沟通能力。；

排除标准

（1）儿童有发育迟缓、物质滥用或严重的精神病症状；（2）儿童有自杀和自伤倾向或其它过激行为等；（3）儿童正在参加其它心理咨询或治疗项目；（4）研究者认为不适合参与的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京师范大学行为健康研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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