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【ChiCTR2200060925】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 MiniPDX指导的去势抵抗性前列腺癌患者个体化治疗的单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 MiniPDX指导的去势抵抗性前列腺癌患者个体化治疗的单中心观察性研究

试验专业题目

MiniPDX指导的去势抵抗性前列腺癌患者个体化治疗的单中心观察性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

063000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在利用MiniPDX药敏检测技术进行对去势抵抗性前列腺癌患者临床用药指导的研究

试验分类

试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者能够提供详细的临床基线资料包括：姓名，年龄，性别，病理，既往接受治疗情况等； 2.男性，年龄>=18周岁； 3. ECOG评分0~2分； 4.患者必须能够提供用于药物敏感检测试验所需组织样本； 5. 预计生存周期>=3个月； 6.组织学或细胞学确定的前列腺癌，排除神经内分泌分化、印戒细胞癌和小细胞癌； 7.患者处于去势水平，睾丸素水平小于<50 ng/dL 或 1.7 nmol/L； 8. 接受过阿比特龙或者恩杂鲁胺及其它新型二代抗雄药物治疗并有疾病进展。疾病进展根据PCWG2定义，PCWG2中疾病进展的定义为满足以下任意一条：根据PSA水平的升高，需有连续3次至少间隔一周的PSA升高，且最小值大于等于5.0ng/ml；经RECIST 1.1评估的疾病进展，可以不考虑PSA水平；PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶 9.有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果），提供治疗前后可评估病情的影像学资料或者三级甲等医院有丰富经验的影像科医生提供的能够判断病情的检测报告及肿瘤学检测指标包括PSA数值； 10. 患者经主管医师评估可以耐受穿刺手术，且患者及家属知情同意后接受穿刺手术； 11. 随访周期必须至少大于2月； 12. 能够依从研究和随访程序提供真实有效的信息； 13. 患者或他的法定监护人理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.认知能力和心理异常； 2.ECOG评分3-4分或者血液生化检查提示患者不适合继续进行化疗或化疗有推迟的； 3.无法提供足够的肿瘤穿刺组织，得不到足够的肿瘤细胞用于后续实验； 4.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华北理工大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

063000

联系人通讯地址

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