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【CTR20191844】多潘立酮片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191844

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部疼痛。

试验通俗题目

多潘立酮片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

评价健康受试者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本次试验以海南亚洲制药股份有限公司生产的多潘立酮片（规格：10mg；商品名：快克啉®）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以JANSSEN CILAG生产多潘立酮片（规格：10mg；商品名：Motilium)为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏；

3.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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