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【CTR20171433】沙库比曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171433

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险

试验通俗题目

沙库比曲缬沙坦钠片受试与参比制剂的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片的开放、随机、单剂量、四周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211806

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）受试/参比制剂后在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性；评价中国健康志愿者单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；6.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其辅料有过敏史者；2.试验前3个月内平均每日吸烟量≧5支者，或自筛选日起至试验结束期间无法中断使用任何烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；3.有酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究人员判定具临床显著意义；5.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者，并由研究人员判定具临床显著意义；6.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；7.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验，并使用临床试验药物；8.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；9.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；10.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒筛查阳性；11.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药；12.在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；13.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，或不同意在服用研究药物前48小时内至试验结束期间不摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；14.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不同意在服用研究药物前7天内至试验结束期间不服用特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等水果）或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；15.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者，或不同意在服用研究药物前24小时内至试验结束期间不服用任何含酒精的制品；16.尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；17.筛查时出现直立性低血压（诊断标准见临床试验方案附录3）；18.有血管性水肿病史者；19.研究人员认为不适宜参加该临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

221006

联系人通讯地址

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