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【ChiCTR2200058674】基于多组学技术的免疫状态监测在脓毒症临床分期中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058674

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于多组学技术的免疫状态监测在脓毒症临床分期中的应用研究

试验专业题目

基于多组学技术的免疫状态监测在脓毒症临床分期中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 对比不同时间点下，各样本间免疫细胞类型和功能的差异。发现炎症发生恶化的机制，从而通过一些关键细胞类型或者标志物的检测，帮助区分和监控临床的一些表征； 2. 对比不同预后的患者，同种或不同药物处理下，不同反应患者的细胞表达谱，从而进一步了解和监控临床用药，使治疗更有针对性； 3. 将临床上难以区分的急性炎症期和免疫抑制期两种免疫状态下患者的样本进行对比，发现各自不同的特征细胞以及特征基因。建立评估模型，帮助临床诊断。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

前瞻性队列研究，无需随机分组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

305

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2. 年龄在18-80岁，男女不限； 3. 符合按照2016年国际脓毒症专家共识提出的Sepsis 3.0标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭（Sequential(Sepsis-related)Organ Failure Assessment, SOFA）评分较基线上升年龄≥2分可诊断为脓毒症；（表1） 4. 病程小于确诊后24小时，且预计生存时间大于96小时。；

排除标准

1. 患有先天性或获得性免疫缺陷；有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：（1）HIV（AIDS或CD4<200个细胞/mm3）；（2）随机化前6周内曾接受过化疗；（3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天泼尼龙等效剂量）；（4）中性粒细胞绝对计数<500/mm3；仍可入组的情况为：（1）<1周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇； 2. 患有肿瘤、风湿免疫系统疾病、血液系统疾病、移植术后，1月内应用激素或免疫调节药物的患者； 3. 中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）； 4. 恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）； 5. 正在接受血液透析或腹膜透析； 6. 筛选前90天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者； 7. 筛选前30天内发生过急性心肌梗死； 8. 导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力； 9. 肺移植、骨髓移植； 10. 正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者； 11. 有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去3年内接受过抗惊厥治疗； 12. 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者； 13. 育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近1年内有孕育打算； 14. 正在进行其他临床试验； 15. 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者；不能理解研究方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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