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首页 临床进展 HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

【CTR20211746】HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20211746

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-8807片

药物类型

化药

规范名称

HRS-8807片

首次公示信息日的期

2021-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌

试验通俗题目

HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的I期研究

试验专业题目

HRS8807单药及联合SHR6390在ER阳性、HER2阴性转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：确定HRS8807单药及联合SHR6390在晚期乳腺癌患者中的DLT，MTD和RP2D；同时评价研究药物安全性。 次要目的：评估单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；联合SHR6390阶段单次/多次给药后药代动力学（PK）参数；初步评价HRS8807及联合SHR6390疗效；评价HRS8807多次给药对咪达唑仑药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者；

排除标准

1.已知对HRS8807和/或SHR6390成分过敏史；

2.有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用内分泌治疗的；

3.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址
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