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【ChiCTR-CPC-17011704】广西地区原发性肝癌 SNPs分型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-CPC-17011704

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

广西地区原发性肝癌 SNPs分型研究

试验专业题目

广西地区原发性肝癌 SNPs分型研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

530011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

筛选出广西原发性肝癌人群基因多态性位点，应用于肿瘤遗传易感性研究，从而为肝癌的早期诊断和发现提供条件。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机，正常人进入正常组，原发性肝癌患者进入实验组，原发性肝癌高危因素的患者进入易感组。

盲法

本实验采用中心随机的方法，中心随机具体实施将分以下三步进行：由于本实验为观察性实验，需抽取病人血液做样本，因此无法做到盲患者与盲治疗师，但是本实验将会对实验统计者实施盲法。

试验项目经费来源

自治区科技经费、单位自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-25

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

（A）按照下列标准收集50例正常人：①年龄20岁-70岁，性别比例与原发性肝癌组相匹配；②无年龄和性别以外的原发性肝癌病危险因素；③经病史询问、体检、心电图检查和其他血生化检查无异常发现。（B）按照下列标准收集50例原发性肝癌患者： A）诊断标准：参照中国抗癌协会编著的《新编常见恶性肿瘤诊治规范》制定：病理诊断：肝组织学检查证实为原发性肝癌者;肝外组织的组织学检查证实为肝细胞癌。临床诊断： a. AFP≥400μg/L,并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌,同时能扪及肝脏肿大并有明显的大结节或影像学检查证实肝脏有占位性病变。 b.影像学检查肝内有实质性占位性病变,能排除肝血管瘤和转移性肝癌,并具有下列条件之一者: ① AFP＞2OOμg/L,无明显肝病活动证据且AFP小扁豆凝集素结合型＞25%; ②典型原发性肝癌影像学表现; ③有肝癌临床表现,加上肯定的远处转移灶(如肺、骨、锁骨上淋巴结等)或肉眼可见的血性腹水或在其中找到癌细胞; ④有明确的乙型或丙型肝炎病毒感染标志阳性的肝硬化。 c.临床分期标准： I期:无明确肝癌症状、体征。CT、B超发现难个肿瘤,直径小于5cm或两个肿瘤最大直径之和小于或等于5cm者。 Ⅱ期:症状较轻,一般情况尚好,超过I期标准而无m期证据者。 Ⅲ期:有明显恶病质、黄疸、腹水或肝外转移之一者。 B)纳入标准： ①年龄20岁-70岁； ②排除其他严重疾病如恶性肿瘤、慢性肝肾疾病等、排除精神类疾病。（C）按照下列标准收集20例具有原发性肝癌高危因素的患者：①年龄大于40岁；②患者具有≥2个的下列原发性肝癌危险因素：家族史；HBV感染；肝硬化；③经病史询问、查体、等排除原发性肝癌。；

排除标准

1.同时患有其他严重疾病如其他组织恶性肿瘤；其他系统原发性疾病如糖尿病、高血压等；合并有休克、严重感染以及精神类疾病； 2.经过放射治疗、化学治疗、长期分子靶向药物治疗； 3.近6月内曾输注血液制品； 4.另外还有正参加其它临床试验的患者以及研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530011

联系人通讯地址

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