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【ChiCTR2100046072】急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046072

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

试验专业题目

急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于转录组学、代谢组学联合的方法，得到急性脑梗死（血瘀证）发病后的差异基因与代谢产物及二者间的正负调控关系，明确急性脑梗死血瘀证患者发生本病的机理。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

吉林省科学技术厅项目

试验范围

目标入组人数

10;25

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-03-31

是否属于一致性

入选标准

[脑梗死患者纳入标准] 1.符合西医急性脑梗死的诊断标准； 2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（血瘀证）的诊断标准； 3.发病时间≤14天； 4.3≤NIHSS＜15分； 5.年龄45-65岁； 6.患者自愿签署知情同意书。 [健康志愿者纳入标准] 1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的风险已有充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2.年龄为45～65岁男性和女性受试者（包括45岁和65岁）； 3.男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28kg/m2范围内（包括临界值）； 4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史； 5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。；

排除标准

[脑梗死患者排除标准] 1.昏迷患者； 2.需要或进行过溶栓、血管内治疗者； 3.过敏体质患者； 4.经治疗其血压仍＜90/60mmHg 或≥220mmHg/120mmHg者； 5.合并严重肝、肾功能损害，其ALT、AST、Cr、BUN水平高于正常值1.5倍者； 6.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 7.既往发生过卒中； 8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者； 9.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 11.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者； 12.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过3个月者。 [健康志愿者排除标准] 1.在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）； 2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 3.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果呈阳性； 4.在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5.其他因素导致研究者认为不能进入试验的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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