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【CTR20233434】一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233434

试验状态

已完成

药物名称

氯氮平片

药物类型

化药

规范名称

氯氮平片

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

难治性精神分裂症

试验通俗题目

一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国精神分裂症受试者中评估氯氮平片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 采用随机、开放、两处理、两周期交叉设计评价仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片（规格：25 mg）与HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片（规格：25 mg，商品名：Clozaril®）在中国精神分裂症受试者中口服给药的生物等效性，为仁和堂药业有限公司生产的氯氮平片与 HERITAGE LIFE SCIENCES BARBADOS INC持证的氯氮平片临床疗效的一致性提供证据。 次要研究目的 观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值）的受试者，并具有适当的性别比例；

排除标准

1.有对氯氮平过敏史者；

2.有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病史者；

3.有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院;中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011;410011

联系人通讯地址
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