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【CTR20200458】LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200458

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LP-108片

药物类型

化药

规范名称

LP-108片

首次公示信息日的期

2020-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

LP-108在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的I/II期临床研究

试验专业题目

评价LP-108 在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评估LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，评估剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并推荐II期临床研究使用的剂量和给药方式（RP2D）。 2. 评价单剂量和多剂量口服LP-108在中国复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 3. 评估LP-108单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期：受试者应确诊为需要治疗的复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤，经过至少一种标准治疗方案并且疾病复发或难治或缺乏标准治疗手段的。 Ib期：受试者应确诊为CLL\SLL\MCL\WM中的一种疾病，并符合上述Ia期标准。 II期：确诊为复发或难治性CLL/SLL，且既往接受含抗CD20单抗的治疗方案和至少一种BTK抑制剂治疗均失败或复发或不耐受。；2.年龄≥18周岁，性别不限。；3.ECOG评分≤1分（I期）或≤2分（II期）。；4.预期生存≥12周。；5.受试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能、凝血功能及肝肾功能。；6.既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级（脱发、血液学或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）。；7.所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施；对于绝经前有生育可能的妇女，妊娠试验结果必须为阴性且不在哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子。；8.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查。；9.经自体干细胞移植的NHL患者，入组时需完成移植手术6个月以上，且在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能。；10.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1.根据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊以下疾病者：伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD），Richter综合征（针对Ib期和II期）。；2.既往接受过其他BCL-2蛋白家族抑制剂的治疗。；3.既往接受过异体或自体干细胞移植手术的CLL患者；既往接受过异体干细胞移植的NHL患者；首次试验药物给药前90天内接受过CAR-T治疗。；4.对于LP-108及其任一辅料过敏者。；5.首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过其他抗肿瘤治疗或任何种类的临床研究治疗。；6.首次用药前4周内进行过大手术或发生严重外伤的患者。；7.首次用药前2周接受过以抗肿瘤为目的的类固醇药物或中草药治疗，强效和中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂、P-gp抑制剂及CYP2C8敏感底物，局部放疗，或者可能引起QTc间期延长或扭转性室速的药物。；8.过去三年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤，但经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性鳞状细胞癌和经研究者及申办者确认经手术或其他治疗方式达到根治的恶性肿瘤除外。；9.任何严重的和/或未能控制的系统性疾病，包括活动期的≥CTCAE 2级的临床严重感染，药物无法控制的高血压，糖尿病，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，严重的血管栓塞，无法控制的大出血或重要脏器出血，严重的肝肾或代谢性疾病，如肝硬化失代偿期、肾功能衰竭等。；10.心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级或在≥3个独立的心电图上QTcF大于480ms。；11.临床表现可能难以控制的疾病状态，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒感染，活动性乙肝，丙肝，或临床难以控制的活动性细菌和真菌感染；在研究第一天服药前一周内诊断出现无法解释的体温高于38.5℃的发热情况。；12.任何影响患者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括难以控制的恶心呕吐、短肠综合征等。；13.研究期间无法中断服用中/强效CYP3A抑制剂和诱导剂、CYP2C8底物瑞格列奈控制2型糖尿病的患者。；14.首次用药前3天内食用过葡萄柚、杨桃、塞尔维亚橙、西柚和西柚汁。；15.无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者。；16.受试者患有自身免疫性疾病且需要使用免疫抑制剂治疗。；17.已知或怀疑有疾病累及中枢神经系统（CNS）的当前证据或病史。；18.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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