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【CTR20182306】食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响研究

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基本信息

登记号

CTR20182306

试验状态

已完成

药物名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2018-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨关节炎、急性疼痛

试验通俗题目

食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响研究

试验专业题目

评价食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学影响的单次给药、随机、开放、两周期、自身交叉设计研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

考察食物对艾瑞昔布片（I）药代动力学特征的影响，观察健康受试者单剂量口服艾瑞昔布片（I）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；

排除标准

1.已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；

3.实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

4.12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；5.腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；6.免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；7.嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；8.嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；9.有药物滥用史或吸毒史者；10.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者；11.筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；12.筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；13.既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者；14.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者；15.首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者；16.首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；17.妊娠期或哺乳期女性；18.酒精呼气检查阳性者；19.尿药筛查阳性者；20.有静脉采血困难或晕针史者；21.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

330000

联系人通讯地址

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