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CTR20182306
已完成
艾瑞昔布片(Ⅰ)
化药
艾瑞昔布片(Ⅰ)
2018-12-03
企业选择不公示
骨关节炎、急性疼痛
食物对艾瑞昔布片(I)药代动力学特征的影响研究
评价食物对艾瑞昔布片(I)药代动力学影响的单次给药、随机、开放、两周期、自身交叉设计研究
222047
考察食物对艾瑞昔布片(I)药代动力学特征的影响,观察健康受试者单剂量口服艾瑞昔布片(I)的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ;
国内: 16 ;
/
2019-04-04
否
1.年龄18 ~ 45周岁,包括边界值;
登录查看1.已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏;2.既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病;
3.实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查)结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
4.12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者;5.腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者;6.免疫学检查(人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体)阳性者;7.嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或不同意在试验期间禁烟者;8.嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者,即平均每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒),或不同意试验期间禁酒者;9.有药物滥用史或吸毒史者;10.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者;11.筛选前3个月内献血或失血>200 mL者(女性月经失血量除外),或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者;12.筛选前6个月内接受过重大外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;13.既往患有消化道溃疡(如胃溃疡、十二指肠溃疡)者;14.首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),或给药前30天内使用过避孕药物者;15.首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者;16.首次给药前48 h内服用过特殊饮食者(包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等),或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL)者;17.妊娠期或哺乳期女性;18.酒精呼气检查阳性者;19.尿药筛查阳性者;20.有静脉采血困难或晕针史者;21.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素(如不能理解研究要求、依从性差、体弱等);
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