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【ChiCTR2300071956】羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛最佳有效剂量ED90的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071956

试验状态

正在进行

药物名称

羟考酮注射液

药物类型

规范名称

羟考酮注射液

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部占位性病变

试验通俗题目

羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛最佳有效剂量ED90的研究

试验专业题目

羟考酮用于老年胸腔镜患者围术期多模式镇痛最佳有效剂量ED90的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本实验利用序贯研究中的有偏硬币法确定65岁以上的老年患者行胸腔镜肺叶切除术围术期行多模式镇痛时提供满意的镇痛控制所需要的单次注射羟考酮ED90的最佳剂量，以提高患者术后舒适度及满意度，减少老年患者术后不良反应的发生，加速快速康复进程

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

本研究为双盲研究，即负责麻醉管理或数据收集的研究人员和患者对羟考酮给药方案不知情。一名统计学家（未参与患者招募）根据前一名受试者的结局生成给药方案，并将后续剂量输入安全私密的集中式电子表格中。术前不参与麻醉和围手术期管理或数据收集和分析的非盲研究人员通过访问统计员准备的电子表格来准备下一次分配的剂量。无论羟考酮使用如何剂量，将羟考酮与生理盐水共同稀释，以确保最终体积为10ml。并且将治疗方案装入密封不透明信封保存，以备发生意外时紧急揭盲。不属于研究小组的麻醉师对剂量进行了双重检查。由 3 名调查人员负责数据收集。为了防止他们推断给予患者的羟考酮剂量，研究人员被随机编码为“1”、“2”或“3”，每次抽签选择其中一名进行数据收集。入组后或因方案偏离而排除的患者从分析中排除。下一个招募的参与者被分配与排除的患者相同的剂量。只有准备研究药物的麻醉提供者和统计学家知道剂量分配，并且不参与研究的任何其他部分。当发生意外的严重不良事件（循环衰竭、意识障碍和呼吸抑制）需要紧急治疗时，将进行揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

选择中国医科大学附属盛京医院全麻下择期行胸腔镜下肺叶切除术的老年患者；年龄65岁及以上；美国麻醉医师协会（ASA）分级I ~III 级，心功能Ⅰ~Ⅱ级（NYHA分级）；体重指数（BMI）：18.5-29.9 kg•m-2；

排除标准

1.不能耐受单肺通气患者 2.有哮喘病史或其他呼吸系统疾病 3.严重心脑血管疾病、肝肾功能衰竭患者 4.精神状态异常、不能合作的患者；或无法理解和表达疼痛评分者 5.长期使用阿片类药物或非甾体抗炎药以及慢性疼痛、酒精或药物滥用史及不合作者 6.近期使用过镇痛、镇静药物以及对实验所用药物及相关成分过敏、耐药或成瘾者 7.出现严重手术并发症导致住院时间延长者（如二次手术、呼吸衰竭等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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