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【CTR20191277】盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191277

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染，包括上呼吸道和下呼吸道感染。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在健康志愿者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两序列两周期交叉空腹和餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

401121

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄≥18周岁，男女均可；3.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 .0~ 26 .0kg/m2之间，含临界值；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等且研究者判断不适合参加本试验的病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.对莫西沙星及辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁）、其他喹诺酮类药物（诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星等）过敏者；或对其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；3.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；5.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；7.筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或者接受输血或使用血制品者，或参加筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；8.筛选前4周内接受过疫苗接种者；9.妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采取有效避孕措施及采取药物避孕措施、或试验后6个月内不能采取有效避孕措施、或试验期间及试验后6个月内有捐精/捐卵计划的志愿者；10.育龄志愿者（男性或女性）在筛选前1个月内与伴侣发生性行为且未采取有效避孕措施者，或采取药物避孕措施者；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯=250 mL）者；13.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL 啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或125mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；15.筛选前6个月内有药物滥用史或者吸毒史者；16.不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针或晕血史，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；17.药物滥用筛查阳性，或酒精呼气测试不合格者；18.生命体征异常有临床意义者或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者，以研究者综合判断为准；19.志愿者在入院当天健康状况评估不符合者（入院健康状况评估包括：筛选日至-1天的病史、用药史、吸烟量、接种疫苗情况、饮酒情况、献血/失血情况、饮用饮料及食物情况、避孕情况）；20.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

404199

联系人通讯地址

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