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【CTR20140450】评价蛭龙通络片的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140450

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

蛭龙通络片

药物类型

中药

规范名称

蛭龙通络片

首次公示信息日的期

2014-12-17

临床申请受理号

CXZL1000029

靶点

适应症

脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）

试验通俗题目

评价蛭龙通络片的安全性和有效性研究

试验专业题目

评价蛭龙通络片安全性和有效性的随机、双盲、剂量探索、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410205

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价蛭龙通络片早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索，同时观察蛭龙通络片临床应用的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；2.2.年龄在40-70周岁。；3.3.符合脑梗死诊断标准。；4.4.符合中医中风中经络诊断标准和气虚血瘀证辨证标准。；5.5.病程在发病后15-30天，临床首次发病的恢复期患者。；6.6.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或（PACI）者。；7.7.改良Rankin量表分级（mRS）＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分的轻中度患者。；

排除标准

1.1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。；2.2.进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。；3.3.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。；4.4.急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。；5.5.有消化性溃疡等出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。；6.6.合并严重的肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。；7.7.合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。；8.8.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。；9.9.有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。；10.10.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。；11.11.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。；12.12.已知或怀疑对本试验药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址

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