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【CTR20230509】枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究

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基本信息

登记号

CTR20230509

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸铋钾颗粒

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸铋钾颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。

试验通俗题目

枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究

试验专业题目

枸橼酸铋钾颗粒人体药代动力学比较研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量空腹给药设计，研究湖南华纳大药厂股份有限公司生产的枸橼酸铋钾颗粒（规格：120 mg（按Bi2O3计））与Tora Laboratories S.L. 持证，Industria Quimica Y Farmaceutica Vir,S.A. 生产的枸橼酸铋钾片（商品名：GASTRODENOL®，规格：120 mg（按Bi2O3计））在中国健康受试者空腹状态下的药代动力学特征，证明受试制剂人体铋吸收不高于参比制剂，评价受试制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2023-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（不含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）；2.既往曾有运动系统、消化系统（如消化性胃溃疡、十二指肠溃疡等）、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统（如严重肾功能障碍）、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；3.试验前7天内便秘或腹泻，或参加筛选前一次粪便为黑褐色者；（问诊）；4.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成份过敏者；（问诊）；5.对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；7.试验前14天内使用过任何药物（包括质子泵抑制剂、H2受体阻滞剂、铋剂、四环素、抗酸药、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊）；8.试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）；（问诊）；9.试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊）；10.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；11.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；13.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；16.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；17.试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；（问诊）；18.心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；

19.肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；

20.受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址

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