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首页 临床进展 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验

【CTR20210044】精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210044

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2 型糖尿病

试验通俗题目

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以优泌乐®25 为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R 有效性及安全性的随机、开放、平行、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以优泌乐®25 为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R 用 于 2 型糖尿病患者治疗 24 周后的有效性。 次要目的： 评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 25R 和优泌乐®25 用于 2 型 糖尿病患者治疗 24 周后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 534 ；

实际入组人数

国内: 534  ；

第一例入组时间

2021-04-16

试验终止时间

2023-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成份过敏者；

2.筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天者；

3.筛选前3个月内曾使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂累计超过14天， 和（或）筛选前3个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续（或）累计超过14 天者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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