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【CTR20171341】盐酸二甲双胍片生物等效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171341

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)本品首选用于单纯饮食及体育运动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。(2)对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。(3)本品也可与磺酰脲类口服降糖药合用，具协同作用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性临床研究

试验专业题目

空腹及餐后口服盐酸二甲双胍片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康成年受试者分别空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价石家庄以岭药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社公司生产的盐酸二甲双胍片的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 63  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，任一性别比例不低于 1/3；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.筛选前 12 个月内有嗜烟史者或筛选时尼古丁检测阳性者或试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前 12 个月内有酗酒史者或筛选时酒精检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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