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【ChiCTR1800016524】异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016524

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

重型再生障碍性贫血Ⅱ型

试验通俗题目

异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

试验专业题目

异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型疗效及安全性的多中心、单臂、前瞻性开放性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察与评价异基因骨髓移植治疗重型再生障碍性贫血Ⅱ型的疗效及安全性。

试验分类

试验类型

历史对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

大连市医学科学研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-12

试验终止时间

2020-05-11

是否属于一致性

入选标准

1）必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书； 2）2岁≤年龄≤60岁； 3）符合重型再生障碍性贫血Ⅱ型诊断标准：慢性再生障碍性贫血患者的血象具备下述三项中的两项：网织红细胞绝对值<15×109/L，中性粒细胞<0.5×109/L，血小板<20×109/L；骨髓活检提示增生重度减低（<25%）； 4）无明显的心、肺、肝、肾等功能障碍； 5）进入本研究时的 ECOG评分≤2分； 6）预计生存期≥3 月； 7）无严重的合并症，如肾功能不全，心功能不全； 8）入组前 2 周内 GPT、GGT、胆红素小于正常值上限的 2 倍，血肌酐小于正常值上限的 2倍，心肌酶小于正常值上限的 2倍； 9）病毒性肝炎病毒DNA拷贝数不超过5×102拷贝数； 10）移植前SF≤2000μg/L； 11）具有HLA高分辨配型（A, B, C, DR, DQ）全相合同胞或者HLA半相合（≥5/10）的血缘间单倍型供者，供者年龄8-65岁，无捐献干细胞的禁忌症（除外血液病、恶性肿瘤、传染性疾病、严重脏器功能不全、精神疾病等）； 12）无活动性感染； 13）生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施；；

排除标准

1）排除阵发性睡眠性血红蛋白尿、骨髓增生异常综合征、先天性遗传病； 2）合并有严重心肺肝肾疾病； 3)特异性过敏体质及对治疗用药不耐受； 4)HBV活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性； 5)严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染：深部菌霉感染和/或活动性感染、耐药细菌感染、败血症、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全）； 6)正在参加其它临床试验或3 个月内参加过其它药物临床试验者； 7)哺乳期、或未采取有效避孕措施、或妊娠期的女性； 8)精神状态不稳定； 9)研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

大连医科大学附属第二医院血液科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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