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【ChiCTR2400090093】肺结节射频消融术后基于BDA-NGS液体活检的消融效果评估及预后的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

I-III期非小细胞肺癌

试验通俗题目

肺结节射频消融术后基于BDA-NGS液体活检的消融效果评估及预后的观察性研究

试验专业题目

肺结节射频消融术后基于BDA-NGS液体活检的消融效果评估及预后的观察性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.观察研究血浆循环肿瘤细胞（ctDNA）变化状态与术后6个月主病灶消融率(残余体积/原病灶体积，主要指标)、1 年复发率(Recurrence Rate，主要指标)、疾病进展时间（TTP，Time to Progression，次要指标）和总生存期(OS，Overall Survival，次要指标)及肿瘤标志物(Tumor marker,次要指标)之间的关系; 2.进一步根据患者 ctDNA 变化模型来预测 NSCLC 患者射频消融（radio-frequency ablation, RFA）治疗后效果，建立 ctDNA-QBDA-NGS 复发风险模型。根据不可切除 NSCLC 患者 RFA 治疗前后 ctDNA 动态变化状态，探索ctDNA 变化模型在临床术后监测中的应用可行性及作为后续患者分层治疗依据的可能性，为更加精准的射频消融质控和术后监测提供科学依据。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

“外科规范化诊疗研究”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1，在朝阳医院就诊的肺癌患者； 2，年龄18-80岁； 3，自愿受试，并签署知情同意书； 4，经证实的非小细胞肺癌患者且接受射频消融治疗； 5，临床TNM分期为I-III期（AJCC第八版）； 6，治疗前在我院接受过CT检查； 7，治疗前血液样本已经收集保存；；

排除标准

1，有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者；如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者可以参加研究； 2，严重合并症，如严重心脏病患者； 3，无法获取足够组织标本用于基因检测的受试者； 4，已知的免疫缺陷病毒（HIV）疾病史或HIV病毒检测阳性； 5，接受同种异体移植（包括异种心脏瓣膜移植）的受试者； 6，ctDNA未检出患者； 7，研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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