ChiCTR2000032750
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2020-05-09
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室间隔缺损
前瞻性、多中心、随机对照法评价纳米膜单铆室间隔缺损封堵器临床使用的安全性和有效性
前瞻性、多中心、随机对照法评价纳米膜单铆室间隔缺损封堵器临床使用的安全性和有效性
验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的新型纳米膜单铆室间隔缺损封堵器的安全性和有效性
随机平行对照
其它
由独立的第三方统计人员进行分层随机
未说明
上海形状记忆合金材料有限公司
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2014-07-30
2019-05-19
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1) 年龄≥6个月、≤60周岁，体重大于5kg，男性或未怀孕妇女； 2）有血流动力学异常或左心内径增大的膜部室间隔缺损； 3）室间隔缺损（VSD）最窄处≥ 3mm，≤12mm； 4）室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，距三尖瓣隔瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及主动脉瓣反流； 5）超声在大血管短轴五腔心切面9～12点位置； 6) 能够理解试验目的，自愿参加试验并签署《知情同意书》。 7）患者愿意进行定期的随访评价；；
登录查看1）不可逆的肺血管疾病；严重肺动脉高压导致右向左分流的患者； 2）有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血； 3) 败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染； 4）封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者； 5) 依赖膜部室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者； 6）研究者认为不适宜采用本产品治疗者。；
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