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首页 临床进展 WX-0593片在肿患者中安全耐受性、药代和有效性研究

【CTR20170871】WX-0593片在肿患者中安全耐受性、药代和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170871

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊鲁阿克片

药物类型

化药

规范名称

伊鲁阿克片

首次公示信息日的期

2017-10-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

ALK阳性转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

WX-0593片在肿患者中安全耐受性、药代和有效性研究

试验专业题目

WX-0593片在ALK/ROS1阳性晚期实体瘤患者中的剂量递增/扩展、安全性、药代动力学和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察WX-0593片在ALK阳性（易位/过表达）或ROS1阳性的晚期实体瘤患者中的安全耐受性，确定剂量限制性毒性、最大耐受剂量及后期推荐剂量。 次要目的：观察分析WX-0593片实体瘤患者中的药代动力学特征并初步观察临床有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-12-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～70周岁；

排除标准

1.单次服用试验药物前3个月内患有任何有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）；

2.存在NCI-CTCAE分级≥2级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或筛选时ECG发现连续两次校正的QT间期（QTc）>480；

3.使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物产品的药物产品；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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