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【ChiCTR2400085909】基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究

试验专业题目

基于代谢组学技术对精神分裂症早期认知损害生物标志物的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对首发未用药SZ伴显著认知损害、不伴显著认知损害的患者以及健康对照人群进行代谢组学检测，筛选与SZ认知损害相关的“静态”生物标志物，并通过纵向追踪，探寻与SZ认知损害变化相关的“动态”生物标志物，进而找到对SZ患者认知损害症状亚型分类及治疗效应具有显著预测效应的特异性生物标志物；进一步纳入大样本的SZ患者验证上述预测性目标代谢物对该症状与治疗效应的准确性，以期为SZ患者认知损害症状的早期识别和分类提供客观依据，为该症状治疗效应的预测及靶向药物的研发提供新的线索与思路。

试验分类

试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津市安定医院

试验范围

目标入组人数

160;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者组：（1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）关于 “精神分裂症”或者“精神分裂症样障碍”的诊断标准，并要求所有患者的诊断均经过至少两名主治医师或以上级别的精神科医师独立确诊；（2）年龄18-50岁；（3）性别不限；（4）汉族；（5）小学及以上文化；（6）既往未接受过系统的抗精神病药物治疗（指连续使用超过2周的抗精神病药物或者累计使用超过4周的抗精神病药物），且患者在入组本项目前至少2周未使用过抗精神病药物；（7）阳性和阴性症状量表（Positive and Negative Syndrome Scale，PANSS）总分≥60分；（8）能够配合完成认知功能测验（MATRICS Consensus Cognitive Battery，MCCB）；（9）患者或家属同意参加本项研究并签署知情同意书。健康对照组：（1）与患者组性别、年龄、受教育水平相匹配的健康人群；（2）汉族；（3）从未使用过抗精神病药物（4）能够配合完成认知评估MCCB，且认知缺陷分小于3分；（5）同意参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

患者组：（1）符合DSM-5除“精神分裂症”或者“精神分裂样障碍”以外的其他精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近1个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）明显的自杀或者冲动伤人行为；（6）近1个月内接受过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗等物理治疗；（7）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（8）妊娠期或哺乳期女性；（9）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。健康对照组：（1）符合DSM-5任何精神疾病诊断者；（2）目前患有严重神经系统疾病（如痴呆等）、代谢系统疾病，严重的肝脏、肾脏、心血管、肺脏、血液、泌尿系统、消化道疾病、感染或自身免疫性疾病、恶性肿瘤等；（3）有胃、肠手术史；（4）近1个月服用抗生素或其他免疫制剂、激素，微生态制剂以及益生菌类药物；（5）酗酒或有其他精神活性物质使用史；（6）两系三代精神疾病家族史阳性；（7）妊娠期或哺乳期女性；（8）妨碍参加者提供知情同意或参加研究的任何因素。本研究中的健康受试者将在社会进行招募。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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