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【ChiCTR2400085714】低电量改良电休克治疗治疗难治性抑郁症的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085714

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性抑郁障碍

试验通俗题目

低电量改良电休克治疗治疗难治性抑郁症的疗效及安全性

试验专业题目

低电量减轻ketafol麻醉ECT学习记忆损伤的Glu/GABA平衡机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨低电量改良电休克治疗治疗难治性抑郁的临床疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

参与者通过计算机生成的随机数按1:1的比例被随机分配到低电量改良电休克治疗组组或改良电休克治疗组

盲法

双盲；评估者和患者均不知情分配情况。

试验项目经费来源

广州医科大学附属脑科医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

TRD患者纳入标准： ①通过定式临床访谈 SCID，符合 DSM-IV 抑郁症诊断标准； ②达到TRD标准足量、足疗程至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗无效； ③年龄 18～45 岁，右手利； ④初中及以上文化程度，IQ＞70； ⑤HAMD-17 总分≥24 分； ⑥患者和监护人完成知情同意流程。 健康组对照组纳入标准： ①与上述受试者的年龄、性别、受教育程度相匹配； ②无精神病家族史； ③通过 SCID-IV 筛查不符合任何精神障碍的诊断； ④受试者本人签署知情同意书。；

排除标准

TRD组排除标准： ①符合DSM-Ⅳ轴 I 其他精神障碍的诊断标准； ②当前严重躯体或神经系统疾病； ③有兴奋剂、麻醉剂及镇静催眠药依赖史； ④同时服用其他影响疗效评判的药物，如神经阻滞剂； ⑤女性处于怀孕或哺乳期； ⑥MEG 或 MRI 扫描禁忌症者； ⑦主管医生从治疗角度认为不适合进行 ketafol 麻醉 ECT 治疗者，如对艾司氯胺酮过敏者。 健康对照组排除标准： ①MEG 或 MRI 扫描禁忌症者； ②当前严重躯体或神经系统疾病； ③女性处于怀孕或哺乳期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属脑科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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