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【CTR20181409】丙戊酸钠片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181409

试验状态

已完成

药物名称

丙戊酸钠片

药物类型

化药

规范名称

丙戊酸钠片

首次公示信息日的期

2018-08-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1) 治疗各种癫痫（小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作）以及癫痫伴随的性格行为障碍（不满、易怒等）。 2) 治疗躁狂症以及躁狂抑郁症的躁狂状态。 3) 预防偏头疼发作。

试验通俗题目

丙戊酸钠片生物等效性试验

试验专业题目

丙戊酸钠片在健康受试者中单中心随机开放、单剂量、四周期、重复交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

274500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过健康成年受试者空腹及餐后口服受试制剂与参比制剂，评价两者在空腹及餐后状态时的生物等效性。 次要研究目的：评价丙戊酸钠片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18～65周岁（含18周岁和65周岁）的健康男性或女性受试者，女性受试者不少于三分之一；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；

3.有肝功能不全或既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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