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【CTR20212170】一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IBI-110

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-110

首次公示信息日的期

2021-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究

试验专业题目

评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

根据客观缓解率（ORR）评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）受试者中的疗效。评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学（WHO 2016标准）确诊的原发性或继发性DLBCL；2.存在可测量病灶，定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm，结外病灶长径大于10mm。；3.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1。；4.男女不限，18周岁≤年龄≤70周岁（以签署知情同意书当天为准)；5.预期生存时间≥12周。；

排除标准

1.既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。；2.筛选期伴发噬血细胞综合征。；3.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。；4.在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性（不包括脱发、乏力），但预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级）除外（例如稳定的2级周围神经毒性）；5.在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。；6.已知原发性免疫缺陷病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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