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【ChiCTR2300072096】基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072096

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

试验专业题目

基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

申办单位信息
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313000

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临床试验信息
试验目的

本研究将114例PSD患者分成对照组和治疗组,通过观察两组患者治疗前后HAMD、NIHSS评分变化,评估调神针法对PSD的临床疗效,并采用16S rDNA 测序的方法鉴定治疗前后肠道菌群的变化,运用生物信息学方法进行多样性研究和功能代谢分析,以肠道菌群的维度来阐释针刺治疗PSD可能的效应机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表产生

盲法

对试验统计者及观察者实施盲法。

试验项目经费来源

湖州市科技局

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

诊断纳入标准 PSD 的诊断必须具备两个标准:一、为脑卒中患者;二、具有抑郁症状。 ①脑卒中诊断标准:脑卒中的诊断参考1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的诊断标准[,并经CT或MRI检查证实为脑卒中。 ②抑郁诊断标准:参考《中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-3)》对抑郁诊断标准,尚未接受抗抑郁药物治疗及其影响抗抑郁量表评分的药物,对患者进行以HAMD评分量表调查,评分标准为:正常<8分、8分≤可能有抑郁症<20分、20分≤肯定有抑郁症<35分、35分≥严重抑郁症。 纳入标准:①符合PSD诊断标准;②日常生活能力正常;③年龄≥30岁,≤75岁;④患者本人或亲属签署知情同意书。;

排除标准

①病例资料不完整者;②合并肝、肾等脏器功能不全者;③造血系统及内分泌系统严重疾病者;④存在精神疾病或家族史者;⑤1个月内使用抗生素、肠道益生菌;⑥有炎症性胃肠病、肠易激综合征、慢性便秘、慢性腹泻、幽门螺旋杆菌感染(未经治疗)等影响肠道菌群疾病;⑦患者及家属不配合治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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