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【ChiCTR2400084812】评价匹伐他汀钙分散片治疗活动性系统性红斑狼疮有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价匹伐他汀钙分散片治疗活动性系统性红斑狼疮有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

评价匹伐他汀钙分散片治疗活动性系统性红斑狼疮有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估匹伐他汀钙分散片在一种或多种标准治疗下仍处于活动性的系统性红斑狼疮患者中的安全性和有效性。（2）探索匹伐他汀钙分散片治疗系统性红斑狼疮的可能免疫学机制。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂试验，无需随机分组。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2022YFC360800）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 岁-65 周岁（包含临界值）的男性或女性。（2）符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE诊断分类标准，排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断SLE的患者。（3）系统性红斑狼疮疾病活动度-2000（Systemic lupus erythematosus disease activity index-2000，SLEDAI-2K）评分为≥6 分。（4）正在接受以下一种或多种全身性标准治疗： a)在研究开始前口服糖皮质激素（泼尼松不超过 0.5mg/kg/d 或等效药物）治疗≥8 周，且接受稳定剂量治疗≥4 周； b)在研究开始前接受羟氯喹（200-400mg/d）治疗≥8 周，且接受稳定剂量治疗≥6 周； c)如果使用以下一种或多种免疫调节剂，则必须在研究开始之前治疗≥12 周，且接受稳定剂量治疗≥6 周：霉酚酸酯口服（MMF）≤2 g/天，或霉酚酸（MPA）≤1.92 g/天甲氨蝶呤（MTX）口服≤15 mg/周，合用叶酸或亚叶酸硫唑嘌呤（AZA）≤2 mg/kg/天来氟米特≤20 mg/天如果受试者合并其他免疫调节剂或合并使用≥2 种上述免疫调节药物，必须在进入临床研究前确认受试者参与研究的适当性。（5）受试者在研究前详细了解本项目性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序、能按要求完成随访且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

（1）存在严重活动性狼疮肾炎（单次尿蛋白/肌酐比值（UPCR）>3.0mg/mg（蛋白尿>3.0g/24h）），或具有红细胞管型的活动性尿沉渣，或筛选前 12 周内弥漫增生性肾小球肾炎的组织学证据（若有）。（2）存在任何不稳定或活动性的中枢神经系统狼疮（如癫痫发作、急性意识模糊状态、脊髓炎、卒中或卒中综合征、SLE 相关的小脑共济失调或痴呆、中枢神经系统血管炎等）。（3）存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病。（4）具有严重心、脑、肺、肝、胆、肾、血液、肌肉等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。（5）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染；乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）慢性感染；存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。（6）患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。（7）有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。（8）筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＜2.6 mmol/L 或 LDL-C＞4.1 mmol/L 的患者；甘油三酯＞5.7 mmol/L 的患者；天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值≥2 倍正常上限（ULN）或肌酸激酶（creatine kinase，CK）≥2 倍 ULN 的患者。注：如筛选期实验室检查结果异常，可在 4 周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在 4 周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。（9）筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过他汀类药物治疗的患者。（10）筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在研究期间服用与他汀类可能产生相互作用的药物，包括环孢菌素、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱等的患者。（11）在研究开始前 5 个药物半衰期内或 3 个月内（以较长者为准）接受过环磷酰胺、生物制剂治疗，例如贝利木单抗、利妥昔单抗、泰他西普、托珠单抗、阿法赛特、依法珠单抗、那他珠单抗、阿巴西普、阿那白滞素、Brodalumab、苏金单抗、Ixekizumab 或者靶向作用于肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-1、IL-6、IL-17 或 IFN 通路的抑制剂。（12）对受试制剂成份有既往过敏史的患者。（13）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。（14）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。（15）处于妊娠或哺乳期，或近 6 个月内有生育计划的男性或女性。（16）进入临床研究前2周内接种了灭活疫苗或进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗。（17）同时正参加其他临床研究研究的患者。（18）任何因其它原因研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院(皮肤病研究所)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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