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【CTR20181871】鼻敏胶囊的药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181871

试验状态

已完成

药物名称

鼻敏胶囊

药物类型

中药

规范名称

鼻敏胶囊

首次公示信息日的期

2018-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）

试验通俗题目

鼻敏胶囊的药代动力学临床试验

试验专业题目

鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药的药代动力学临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康成年人为受试者，探索鼻敏胶囊的主要活性成分的人体药物代谢动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2018-10-14

试验终止时间

2020-01-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。；2.体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。；4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。；5.知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；2.嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒/天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；4.三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；6.三个月内献过血或失血超过 400ml 者；7.有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；8.有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；10.感染筛查为阳性者；11.妊娠、哺乳期妇女；12.近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；13.酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）；14.在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；15.症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；16.研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100091;100091

联系人通讯地址

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