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【CTR20180366】一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180366

试验状态

已完成

药物名称

氯化锰口服溶液

药物类型

化药

规范名称

氯化锰口服溶液

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于磁共振胰胆管成像的口服消化道阴性造影

试验通俗题目

一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211505

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像（MRCP）的有效性和安全性，为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的，需要进行MRCP检查者；2.需要排除胰胆管病变的受试者；3.年龄18～75周岁（含）之间，性别不限；4.有自主行为能力者；5.自愿参加，签署知情同意书；

排除标准

1.消化道手术者，如：胃肠吻合术后（BillrothⅡ法术后）；2.严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征，以及肠蠕动缓慢者；3.低蛋白血症者；4.幽闭恐惧症者；5.抑郁症或其他精神类疾病既往史者；6.体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者（如：心脏起搏器）；7.入选前72小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品（如：活性炭等）者；8.肝肾功能严重受损者，即ALT＞500U/L，Cr大于正常值2倍；9.近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者；10.入选前72小时内应用过其他口服磁共振造影剂者；11.对试验药物所含成分有过敏者；12.妊娠、哺乳期妇女；13.研究者认为不适合参加本次试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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