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【ChiCTR2100049695】清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染

试验通俗题目

清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究

试验专业题目

清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染（热毒袭肺证）临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价清肺达原颗粒治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 23.0统计软件进行统计分析。计量资料用均数±标准差或中位数（P25，P75）等进行统计描述；计数资料或等级资料用频数、频率表述。对于计量资料，组间比较采用t检验或u检验。计数资料的组间比较采用卡方检验。统计检验均采用双侧检验，检验水准设定为0.05。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北省科技厅2020年省重点研发计划（第二批）

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合流行性感冒临床诊断标准或急性上呼吸道感染诊断标准； 2.符合中医热毒袭肺证标准； 3.年龄18-70周岁； 4.发热病程≤48h；腋温≥37.3℃； 5.知情同意过程符合规定，签署知情同意书。；

排除标准

1.流感重症或危重病例，或诊断为新型冠状病毒肺炎、咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等； 2.已出现流感并发症如鼻窦炎、中耳炎及肺炎等； 3.本次就诊前48小时内已使用纳入《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》的抗流感病毒药物； 4.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 5.有癫痫或高热惊厥病史； 6.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 7.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质、对多种药物过敏或对研究用药已知成分过敏者； 8.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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