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【CTR20202238】索磷布韦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202238

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

索磷布韦适用于与其他药品联合使用，治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

试验通俗题目

索磷布韦片生物等效性试验

试验专业题目

索磷布韦片随机、开放、四周期、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

512721

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由乳源东阳光药业有限公司提供的索磷布韦片（0.4g，受试制剂）与Gilead Sciences International Ltd.（持证商）的索磷布韦片（商品名：SOVALDI®，400mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服索磷布韦片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成人（男女均有），年龄18-65岁（包含18岁及65岁）；

排除标准

1.实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病）；

2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者；

3.在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如抗病毒药：达拉他韦、西美瑞韦、来迪派韦和胺碘酮等，肠内中度P-gp诱导剂类药品：奥卡西平和莫达非尼等，肠内强效P-gp诱导剂类药品：利福平、利福布丁、圣约翰草、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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