CTR20220518
已完成
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
化药
硝苯地平缓释片(Ⅱ)
2022-03-07
/
高血压，冠心病，慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
050035
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由石家庄四药有限公司生产的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）与由日本拜耳药品株式会社持证的参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。 次要研究目的：观察单次口服20mg的受试制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（规格：20mg）或参比制剂硝苯地平缓释片（Ⅱ）（商品名：Adalat-L20，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-04-06
2022-06-23
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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413000
全球上市
一致性评价
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