ChiCTR2300073499
尚未开始
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2023-07-12
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幽门螺杆菌感染
基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价凝结芽孢杆菌BC99联合抗幽门螺杆菌治疗的安全性和有效性及对胃功能、肠道菌群的影响
基于随机、双盲、安慰剂对照试验，评价凝结芽孢杆菌BC99联合抗幽门螺杆菌治疗的安全性和有效性及对胃功能、肠道菌群的影响
本研究的主要目的是验证经凝结芽孢杆菌BC99干预6周对H. Pylori感染患者的临床疗效以及对胃功能、肠道菌群的调节作用。
随机平行对照
其它
简单随机，使用R语言（R version 4.2.0）功效分析（pwr）包进行计算样本量
双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。
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2022-12-01
2025-12-01
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1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.能够按照试验方案要求完成研究； 3.受试者（包括男性受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4.年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在≥19.0 kg/m2范围内； 6.符合《2019 幽门螺杆菌感染基层诊疗指南》中的诊断标准3项之一的中国成年人： （1）胃黏膜组织RUT、组织切片染色或细菌培养3项中任一项阳性； （2）13C或14C-UBT阳性； （3）HpSA检测阳性。血清Hp抗体检测阳性提示曾经感染，从未治疗者可视为现症感染； 7.无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选。；
登录查看1.有过敏体质，或对本药中任何成份过敏者； 2.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 3.在服用试验药物前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 4.胃镜检查报告或既往病史显示有明显的食管胃疾病，包括胃癌、食管炎、食管糜烂； 5.慢性腹泻、慢性功能性便秘患者； 6.其他全身性疾病，包括心血管疾病、肺部疾病、肝脏疾病（转氨酶指数>正常值2.5倍）、肾脏疾病（肌酐指数高于正常值）等重要器官严重病变、严重代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病）、恶性肿瘤、严重免疫系统疾病； 7.大便常规异常：大便潜血（+）或白细胞（+）； 8.在服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 9.经研究者判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查及临床实验室检查等； 10.有严重心理、精神疾病者； 11.接受过幽门螺杆菌根除治疗者； 12.药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 13.筛选前3个月平均日吸烟量≥5支者； 14.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血/尿妊娠检查结果阳性； 15.影响肠道菌群的药物（包括抗菌药物、微生态制剂、肠道粘膜保护剂、中成药等）在筛选前1个月内连续使用1周以上； 16.人类免疫缺陷（HIV）检测阳性或者获得性免疫缺陷综合征病史；有乙型肝炎HbsAg阳性或丙型肝炎病毒感染者； 17.在服用研究用药前3个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 18.首次给药前3个月内接受过手术（诊断性活检除外）； 19.停服受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者； 20.短期内服用与受试功能相似的物品，影响到对结果的判断者； 21.受试者因自身原因不能参加试验者； 22.其它研究者判定不适宜参加的受试者。 符合上述任一条件者，不得入选。；
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