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【ChiCTR-ONC-13003673】评价抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗绝经前复发转移性乳腺癌疗效和安全性的单中心、非干预、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003673

试验状态

结束

药物名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球+依西美坦

药物类型

规范名称

注射用醋酸亮丙瑞林微球+依西美坦

首次公示信息日的期

2013-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评价抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗绝经前复发转移性乳腺癌疗效和安全性的单中心、非干预、前瞻性研究

试验专业题目

评价抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗绝经前复发转移性乳腺癌疗效和安全性的单中心、非干预、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过收集实际临床应用亮丙瑞林联合依西美坦治疗复发转移性乳腺的数据，根据无疾病进展生存期（PFS）来评估亮丙瑞林每月给药一次联合依西美坦每日口服一次在绝经前复发转移性乳腺癌患者中的疗效，通过记录不良事件（AE）的发生频率和严重程度来评估其安全性。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

天津武田药品有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-10

试验终止时间

2014-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）由经治医师决定已经接受抑那通(注射用亮丙瑞林微球)联合阿诺新(依西美坦)治疗的患者。 2）一线或二线内分泌治疗。 3）每2-3个月进行评效检查。 4）身体状况评分：ECOG 0～2 5）组织学/细胞学及影像学证实的复发转移性乳腺癌患者； 6）乳腺癌原发灶或转移灶病理经免疫组化检测ER(雌激素受体)和/或PR(孕激素受体)阳性； 7）绝经前或围绝经期(定义为:年龄在18-45岁之间,或在45-60岁且末次月经在入选前一年内，或血清FSH水平小于 30IU/ml)； 8）具有至少一个可测量的病灶（常规检测条件下肿瘤最大径≥20mm，或螺旋CT检测时肿瘤最大径≥10mm）；或可评估病灶，且可测量、可评估病灶未经过放疗； 9）预计生存期≥3个月； 10）有足够的器官功能：血红蛋白≥8.0 g/dl，嗜中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L 肌酐清除率≥60ml/min（采用cockcroft-Gault公式，见后）血清胆红素 ?1.5 ×正常值上限（UNL），AKP、AST 和ALT ? 2.5×UNL（无肝转移），但若有肝转移，AKP、AST 和/或 ALT ? 5×UNL 。 11）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书；

排除标准

(1)正在参加任何临床对照研究患者不能入组本研究； (2)妊娠期或哺乳期的妇女。 (3)对受试药物的活性物质或任何辅料过敏； (4)有症状的脑转移患者； (5)有未经治疗的或未控的中枢神经系统转移或患有不易控制的精神病史者。 (6)既往曾使用过研究用药。 (7)严重肝肾功能不全。 (8)不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人。 (9)研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所，恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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