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【ChiCTR-TRC-07000027】普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-07000027

试验状态

结束

药物名称

普拉克索

药物类型

/

规范名称

普拉克索

首次公示信息日的期

2007-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性帕金森病

试验通俗题目

普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究

试验专业题目

普拉克索治疗帕金森病的临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830054

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价普拉克索治疗帕金森病的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

研究者及受试者 双盲

试验项目经费来源

新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2007-11-01

试验终止时间

2009-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

根据英国脑库临床诊断标准确诊为原发性帕金森病、年龄在30一80岁之间的男性或女性;“开”期的Hoehn-Yahr分级为II一IV级;在进入本研究前至少15天未服用过多巴胺受体激动药物；患者接受左旋多巴加外周脱梭酶抑制剂或其他抗帕金森病药物(非多巴胺受体激动剂)治疗，已达剂量稳定至少30天;人选前出现左旋多巴个体最佳剂量引起的以“剂末现象”或“药效衰退”效应为特点的运动波动至少30天，每日总“关”期时间2-6小时(晨僵不计算在内);患者或其照料者能够正确填写家庭日记，并签署书面知情同意书。；

排除标准

患者对普拉克索或者产品中任何成分过敏；为症状性帕金森症或帕金森叠加综合征、存在严重的剂量高峰异动症、有体位性低血压、病史中曾有脑部立体定向手术、神经安定剂恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解症、精神分裂症、癫疯发作或有药物滥用的患者;任何具有临床意义的实验室指标异常或患有其他严重的疾病;不能完成家庭日记或曾有不良依从性记录者;基线前30 d内合并使用神经安定剂、胃肠外麦角制剂、可能引起锥体外系不良反应的药物或其他试验药物者;基线前30天内接受电休克治疗者以及妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830054

联系人通讯地址
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