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【CTR20233711】奥贝胆酸片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20233711

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥贝胆酸片

药物类型

化药

规范名称

奥贝胆酸片

首次公示信息日的期

2023-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

奥贝胆酸片的有效性和安全性研究

试验专业题目

奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价奥贝胆酸片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限;；2.符合中华医学会肝病学分会《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）》对PBC的诊断标准，符合以下3项中的至少2项：存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；AMA和/或抗GP210和/或抗SP100和/或AMA-M2阳性；肝脏组织病理学符合PBC。；3.入组前1.67×ULN≤ALP＜10×ULN；

排除标准

1.合并其它病毒如HBV（必要时加查HBV DNA）、HCV（必要时加查HCV RNA）、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等感染者；

2.现有其他合并肝脏疾病或有肝脏疾病史，包括但不限于：原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝脏疾病、非酒精性脂肪性肝炎、明确的自身免疫性肝病（不包括PBC）或自身免疫性肝病重叠综合征、疑似或确认Gilbert综合症（先天性非溶血性黄疸）、已知胆管梗阻、疑似或证实肝癌；注：最常用诊断重叠自身免疫性肝炎（AIH）的标准为巴黎标准，满足以下标准中的2项：1、血清ALT>5×ULN；2、IgG>2×ULN或血清SMA阳性；3、肝组织学提示中-重度界面性肝炎。；3.存在可能引起非肝性碱性磷酸酶升高的疾病（如畸形性骨炎），或可能导致预期寿命少于2年的疾病；

4.存在PBC临床并发症或有临床意义的肝功能代偿不全，包括：失代偿期肝硬化、肝移植史、准备肝移植、终末期肝病评估模式（MELD）评分≥15分；门脉高压并发症（包括重度胃或食管静脉曲张、难控制的或利尿剂抵抗性腹水、静脉曲张出血史）；肝性脑病；自发性细菌性腹膜炎；肝细胞癌；肝肾综合征；肝肺综合征；既往有失代偿事件或有门静脉高压证据的代偿期肝硬化；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址

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