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【CTR20170457】吉非替尼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170457

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2017-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。也适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

吉非替尼片随机开放、单次空腹和餐后两周期、两序列、双交叉给药单中心相对生物利用度和人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116635

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹单次口服及餐后单次口服由大连珍奥药业股份有限公司研制的受试制剂吉非替尼片（规格：0.25g）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口AstraZeneca UK Ltd. 生产的吉非替尼片（IRESSA，规格：0.25g）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.输血四项（HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；

3.患有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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