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首页 临床进展 盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

【CTR20192034】盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

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基本信息
登记号

CTR20192034

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依匹斯汀颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸依匹斯汀颗粒

首次公示信息日的期

2019-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）引起的瘙痒症

试验通俗题目

盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

试验专业题目

盐酸依匹斯汀颗粒剂在健康受试者中的空腹及餐后、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆1%（规格：10 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2019-11-16

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：年龄在18~65岁的男性或女性健康志愿者（包含18岁，65岁），受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.有低血压和/或体位性低血压史者；

2.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分，研究医生判定可能影响或干扰试验结果者；

3.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者）、输血前四项检查】，研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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