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首页 临床进展 艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2300072759】艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072759

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用：一项单中心、前瞻性随机对照研究

试验专业题目

艾司洛尔对术前行新辅助化疗的乳腺癌患者患者围术期心肌保护作用的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨围术期应用艾司洛尔，是否能降低心肌损伤标志物，提高新功能，减少患者短期及长期心血管方面不良预后，从而验证艾司洛尔应用于此类患者心肌保护的有效性及安全性，为改善此类患者预后及今后的研究奠定一定的研究基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区段随机化方法，按中心分层，采用SAS 9.2统计软件编程，给定种子数和区间长度，按2组1:1产生受试者的随机分组安排，且流水号与患者编号对应。当患者签署知情同意书后，由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

盲法

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

试验项目经费来源

威海市临床重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 2.BMI20～28kg/m2； 3.术前完成蒽环类联合紫杉醇类方案患者； 4.年龄18～60周岁。；

排除标准

1.支气管哮喘患者、严重慢性阻塞性肺疾病； 2.术前长期服用镇痛和/或精神药物药物； 3.对麻醉药物过敏者； 4.不能耐受化疗药物者； 5.严重心血管疾病患者（窦性心动过缓、一度房室传导阻滞、心源性休克、心力衰竭)； 6.严重肝肾功能疾病； 7.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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