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【CTR20130863】地拉罗司治疗非输血依赖性地中海贫血患者铁过载的研究

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基本信息

登记号

CTR20130863

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司分散片

药物类型

化药

规范名称

地拉罗司分散片

首次公示信息日的期

2014-08-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非输血依赖性地中海贫血患者的铁过载

试验通俗题目

地拉罗司治疗非输血依赖性地中海贫血患者铁过载的研究

试验专业题目

评价地拉罗司治疗伴铁过载的非输血依赖性地中海贫血患者的有效性和安全性的开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价地拉罗司治疗伴铁过载的非输血依赖性地中海贫血患者（LIC ≥ 5 mg Fe/g 肝脏dw 和SF≥ 300 ng/mL）的长期疗效和安全性。评估地拉罗司对患者生活质量的影响。评估患者的内分泌功能。在亚组患者中进行药代动力学分析。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 63 ；国际: 117 ；

实际入组人数

国内: 68 ；国际: 134 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-06;2019-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥ 10岁、患有非输血依赖性先天或者慢性贫血的男性或者女性，包括中间型β-地中海贫血，HbE β-地中海贫血或者中间型α-地中海贫血（HbH病）；2.筛选时经R2 MRI检测LIC≥ 5 mg Fe/g dw；3.筛选时血清铁蛋白≥ 300 ng/ml（连续检测两次，两次检测至少间隔14天）；4.在任何筛选程序开始之前获得书面知情同意书；

排除标准

1.诊断患有HbS-β 地中海贫血的患者；2.研究期间预期需要定期输血。在研究期间偶尔接受输血（例如在感染情况下）的患者不被排除；3.研究开始之前6个月内接受过任何成分的输血；4.患者无法接受包括核磁共振成像在内的研究评估，例如对核磁共振成像有幽闭恐惧、装有心脏起搏器、未被批准安全用于MRI 的铁磁性金属植入物（例如：某些类型的动脉瘤夹，弹片），以及肥胖患者（超出设备容量限制）；5.明显蛋白尿，表现为在访视1或者访视2时，在非首次排泄的尿样本中尿蛋白/尿肌酐比值>1.0 mg/mg（或者在筛查期获取的三个样本中有两个样本出现上述异常）；6.访视1和访视2两次检测的肌酐清除率≤ 40 ml/分钟；7.访视1和访视2两次检测的血清肌酐>正常值上限；8.访视1和访视2时，ALT>5倍正常值上限；9.存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性，而HBsAb阴性）或者丙肝（HCV抗体阳性，可测出HCV RNA，且ALT超出正常值范围）的临床证据（注意：允许乙型肝炎携带者参加试验。）；10.已知诊断患有肝硬化（如果可以，通过活组织检查证实）；11.曾有与铁螯合治疗相关的显著性视觉和/或听觉毒性史；12.HIV血清学阳性病史（酶联免疫吸附测定法或者蛋白质印迹法）；13.存在可能对研究药物的吸收、分布、代谢或者排泄有显著影响的外科或者内科疾病；14.患有可能干扰血清铁蛋白检测准确性的活动性炎症性疾病；15.妊娠或者哺乳患者，或者未使用高效避孕方法的有生育能力的患者。；16.正在参加另一项临床试验，或者在过去4周内接受过全身性试验性药物，或者在筛查前7天内接受过局部试验性药物；17.有不依从医疗方案史，或被认为可能不可靠和/或不合作，不愿意或不能够遵守试验方案；18.有任何研究药物或其辅料过敏史；19.存在对参与这项研究造成干扰的明显病情（例如控制不良的系统性高血压，经标准医学治疗后仍未控制的不稳定性心脏病，系统性疾病（如心血管、肾脏、肝脏等））；20.入组前12个月内有滥用药物或者酗酒史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广西医科大学第一附属医院血液内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

530021

联系人通讯地址

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