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【CTR20210223】曲普瑞林三个月制剂治疗中枢性性早熟患儿的疗效和安全研究

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基本信息

登记号

CTR20210223

试验状态

已完成

药物名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

药物类型

化药

规范名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

JXHL2000227

靶点

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

曲普瑞林三个月制剂治疗中枢性性早熟患儿的疗效和安全研究

试验专业题目

一项评估曲普瑞林3个月制剂用于治疗中国中枢性性早熟患儿的疗效和安全性的开放、多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是观察曲普瑞林3个月缓释制剂在中国中枢性性早熟（CPP）患儿人群中的有效性与境外CPP人群是否具有相同或相似趋势。主要评估曲普瑞林3个月缓释制剂用于治疗中国CPP患儿时第3个月促黄体生成素（LH）水平受抑降至青春期前水平（定义为静脉注射（i.v.）GnRH激发后LH峰值≤3 IU/L）的比例。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-04-06

试验终止时间

2022-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关程序前提供书面知情同意。应由家长/法定监护人提供知情同意书。根据当地法规要求，可能还须获得儿童受试者的知情同意书。；2.具有以下记录的CPP证据： - 女童在8岁之前以及男童在9岁之前出现第二性征发育（根据Tanner分期法，女童乳房发育或男童睾丸增大：II期） - GnRH激发试验中LH呈现青春期反应（刺激后LH峰值≥5 IU/L） - 骨龄与实际年龄之间的差异>1年 - 筛选访视时女孩童乳房发育Tanner分期≥2且盆腔B型超声检查可见子宫长径增加、卵巢内多个卵泡直径>4 mm；男孩丸B型超声检查可见睾丸体积≥4 mL；3.开始接受曲普瑞林治疗时，女孩小于9岁，男孩为小于10岁；4.体重至少达到20 kg；5.已有月经/初潮的女孩在研究治疗开始前的妊娠试验必须阴性，并且在整个研究期间不得存在妊娠风险；6.延长阶段入选标准：如果受试者在主要研究结束时仍能从治疗中获益且未出现任何不可接受的安全性问题，则受试者在签署了相应的专用知情同意书后，有资格进入延长阶段；

排除标准

1.非促性腺激素依赖性（外周性）性早熟：垂体外促性腺激素分泌或促性腺激素依赖性性腺或肾上腺性激素分泌；2.非进展型单纯性乳房早发育；3.存在不稳定型颅内肿瘤或需要神经外科手术或脑部照射的颅内肿瘤。无需手术的错构瘤受试者符合资格条件；4.有证据表明存在肾功能损害（肌酐>1.5 倍正常值上限（ULN））或肝功能损害（胆红素>1.5倍ULN或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍ULN）；5.存在任何其他可能干扰生长或其他研究终点的状况或慢性疾病或治疗（如长期使用类固醇（外用类固醇除外）、肾衰、糖尿病、中重度脊柱侧凸；6.既往接受过或目前正在接受GnRH激动剂（GnRHa）、醋酸甲羟孕酮、生长激素或胰岛素样生长因子-1（IGF-1）治疗；7.诊断为身材矮小，即身高低于同龄平均身高的2.25个标准差（SD）以上；8.存在可能影响研究访视的重大医学或精神疾病；9.已知对任何试验物质或相关化合物存在超敏反应；10.筛选访视之前2周内使用抗凝剂（肝素和香豆素类衍生物）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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