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【CTR20180818】QL1105在晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20180818

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR人鼠嵌合单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

QL1105在晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

QL1105注射液在晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代动力学的开放、单/多次给药研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价在晚期实体瘤患者中单、多次给予QL1105的安全性；次要目的是评价在晚期实体瘤患者中单/多次给予QL1105的药代动力学特征、免疫原性和初步评价有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 43 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的 晚期实体瘤 （以头颈部肿瘤和结直肠癌为主）患者 ；

排除标准

1.已知的脑和/或软脑膜转移；

2.有其他恶性肿瘤病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌；

3.有临床意义的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控制的冠心病、心肌病、 心律失常、高血压，开始使用研究用药物前 12 个月内发生过心肌梗塞，心包积液；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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