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【CTR20170530】EPO-Fc皮下给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20170530

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人促红素-Fc融合蛋白

首次公示信息日的期

2017-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性肾功能衰竭引起的贫血

试验通俗题目

EPO-Fc皮下给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白在健康受试者中的单次皮下注射给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价经单次剂量递增皮下注射rhEPO-Fc后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索 rhEPO-Fc单次给药安全可耐受的剂量范围； 2. 研究单次剂量递增皮下注射 rhEPO-Fc 后， 药物的人体药代动力学特征，结合临床前组织分布 数据及药效学数据，推测 rhEPO-Fc 合适的临床给药剂量及给药方法。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、吐温-80、磷酸二氢钠、磷酸氢二 钠、氯化钠）过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统 疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构——I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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