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【ChiCTR2300069861】铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069861

试验状态

尚未开始

药物名称

铁皮枫斗颗粒

药物类型

中药

规范名称

铁皮枫斗颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤,口腔黏膜炎

试验通俗题目

铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

试验专业题目

铁皮枫斗颗粒对抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎患者的随机、对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1. 以口腔及肠道菌群为切入点，明确铁皮枫斗颗粒在治疗抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎的临床价值； 2. 明确炎症细胞因子是铁皮枫斗颗粒减轻抗肿瘤治疗所致口腔黏膜炎及发挥潜在抗肿瘤功效的现代医学病理物质基础。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由李芸用SPSS 26.0 生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

浙江寿仙谷医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合相关口腔黏膜炎诊断标准及抗肿瘤治疗史； 2.发病后未使用镇痛药、维生素制剂；发病前3天内未使用抗生素。 3.KPS评分>=80，化疗后未出现明显肝肾功能损害(ALT<100U/L，AST<80U/L)。 4.知情同意参加本研究。；

排除标准

1.合并白塞氏病、复发性坏死性粘膜炎及疱疹性口腔炎等已证实可引起口腔黏膜红斑或(和)溃疡的疾病的患者，或除化疗以外的其它原因致口腔黏膜炎者； 2.平时有烟酒不良嗜好者； 3.有精神病、或有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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