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【CTR20131506】杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131506

试验状态

已完成

药物名称

杏地咳喘宁胶囊

药物类型

中药

规范名称

杏地咳喘宁胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-18

临床申请受理号

CXZL0500099

靶点

/

适应症

慢性支气管炎急性发作期（慢性阻塞性肺疾病），风寒束肺、肾气亏虚证（喘证）

试验通俗题目

杏地咳喘宁胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

客观评价杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（慢性支气管炎急性发作期）、喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 238  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性阻塞性肺疾病急性加重期0~ⅡA级诊断标准。；2.符合慢性支气管炎急性发作期诊断标准。；3.签署知情同意书。；4.吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比≥50%。；5.年龄18-70周岁。；6.符合中医喘证（风寒束肺、肾气亏虚证）诊断标准。；

排除标准

1.体温在37.3℃以上者。；2.肺结核、支气管扩张、尘肺、矽肺、支气管肺癌、变态反应性肺浸润或其他肺部疾病患者。；3.并发严重心肺功能不全者。；4.合并有糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者。；5.精神病患者。；6.年龄在18岁以下或70岁以上。；7.吸入支气管扩张剂后，肺功能FEV1占预计值百分比<50%患者。；8.血常规白细胞计数≥12×109/L，中性粒细胞比例≥80%。；9.肾功能异常和/或ALT超过正常值上限1.5倍以上者。；10.过敏体质者（对多两种以上药物或食物过敏或对本药物已知成份过敏）。；11.正在参加其他临床试验的患者。；12.酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者。；13.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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