CTR20201540
已完成
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
化药
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
2020-07-29
企业选择不公示
本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性预试验
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验
201203
以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2020-08-07
2020-08-21
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国志愿者，男女兼有；
登录查看1.（筛查期/入住问诊+网筛）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.（筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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